艾滋病要有疫苗了，II期临床试验已全面启动

本文摘要：近日，中国疾控中心公布消息称之为，由我国自律研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院全面启动II期多中心临床试验。此次临床试验计划召募160名HIV阴性的身体健康志愿者，主要目的是优化疫苗的免疫接种程序。受试者须要拒绝接受三次疫苗接种与涉及注射检查，并展开两年随访。

近日，中国疾控中心公布消息称之为，由我国自律研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院全面启动II期多中心临床试验。此次临床试验计划召募160名HIV阴性的身体健康志愿者，主要目的是优化疫苗的免疫接种程序。受试者须要拒绝接受三次疫苗接种与涉及注射检查，并展开两年随访。

据理解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自律研发，具备几乎自律知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个积极开展II期临床试验的拷贝型病毒载体艾滋病疫苗，受到国际艾滋病疫苗界的普遍推崇。疫苗临床试验分成几个阶段？疫苗临床试验分成四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），仔细观察对象不应身体健康，一般为成人，重点是保证临床耐受性和安全性。Ⅱ期试验目的是仔细观察或者评价疫苗在目标人群中否能取得预期效果（一般来说指免疫原性）和一般安全性信息。

低于样本量为300事例。Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的维护效果和安全性，该期是取得登记批准后的基础。低于试验例数不应不高于500事例。

Ⅳ期临床试验是疫苗登记上市后，对疫苗实际应用于人群的安全性和有效性展开综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规用于状态下的各种情况，目的是找到不良反应并监控有效性/效力。

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